Apple Watch Series 6 / SE : l’oxymètre n’est ni homologué, ni destiné à un usage médical

The Verge révèle qu’Apple n’a pas fait homologuer l’oxymètre de l’Apple Watch Series 6 et SE auprès de la FDA (Food and Drug Administration), l’autorité de santé américaine. Pour les vendre quand même, la firme est passée par une autre méthode.

Cela ne vous a probablement pas échappé : les Apple Watch Series 6 et SE, dévoilées récemment par Apple, sont toutes munies d’un oxymètre, à l’instar de la montre ScanWatch de Withings. Ce capteur bien connu du corps médical sert à mesurer la saturation d’oxygène dans le sang (SpO2). Le concept est simple : la montre utilise plusieurs LED de différentes couleurs (rouge, verte, infrarouge) et quatre photodiodes intégrées au cristal au dos du boîtier pour mesurer la lumière réfléchie par le sang.

Mais si Apple avait fait homologuer la fonction d’électrocardiogramme (ECG) auprès de l’autorité américaine en charge de la santé, elle ne l’a pas fait pour l’oxymètre, révèle The Verge.

Une fonction liée au « bien-être » et pas à la santé

Tout est dit sur l’Apple Store. Sur la page de l’Apple Watch Series 6, Apple indique clairement « Mesurez votre taux d’oxygène dans le sang¹ ou faites un électrocardiogramme n’importe où, n’importe quand² ». En se rendant à la description du premier exposant, située en bas de page, la firme de Cupertino précise que les mesures fournies par l’app Oxygène sanguin « ne sont pas destinées à un usage médical, y compris à des fins d’auto-diagnostic ou dans le cadre d’une consultation avec un médecin, et ne visent que des objectifs de forme et de bien‑être général ».

Le terme de « bien-être général » est important ici. Selon The Verge, si Apple a choisi d’associer la fonctionnalité d’oxymétrie au « bien-être » et pas à la santé, c’est parce qu’elle n’est pas homologuée. Aux États-Unis, les oxymètres de pouls sont considérés comme des dispositifs médicaux de « Classe II » par la FDA. En règle générale, toute entreprise qui souhaite en vendre un aux États-Unis doit soumettre une documentation complète à l’agence, en prouvant entre autres que son produit fonctionne aussi bien que les autres versions du même type déjà sur le marché.

Voir aussi : Apple Watch : certaines montres désormais fournies sans chargeur secteur

Il existe cependant une solution de contournement : si l’entreprise affirme que le produit est juste destiné au « bien-être » des utilisateurs, elle n’a pas besoin de passer par ce processus d’homologation, vraisemblablement fastidieux. Ainsi, si Apple ne peut pas prétendre que ses montres connectées sont destinées à faire des diagnostics précis ou traiter des conditions médicales, elle peut tout de même les proposer à la vente.

Sur Apple Watch SE et Apple Watch Series 6, l’oxymètre est désactivé par défaut. Pour l’activer, il faut paramétrer l’application Oxygène sanguin depuis un iPhone sous iOS 14. L’opération ne dure qu’une quinzaine de secondes.

Alors que 33 % des utilisateurs Android pensent à passer chez Apple, la firme de Cupertino a récemment annoncé un keynote pour le 13 octobre, qui aura donc lieu dans cinq jours. Elle devrait notamment dévoiler les très attendus iPhone 12.

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